Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
МЕТОДИКА
В сухую воронку, выходное отверстие которой закрыто подходящим способом, помещают без уплотнения навеску испытуемого вещества, взвешенную с точностью до 0,005 г. Количество испытуемого вещества зависит от его насыпного объема и от типа использованного прибора. Открывают выходное отверстие воронки и определяют время, необходимое для истечения испытуемого вещества из воронки. Проводят три измерения.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Сыпучесть выражают в секундах и десятых долях секунд, отнесенных к 100 г образца.
Результаты зависят от условий хранения испытуемого вещества.
Результаты могут быть представлены следующим образом:
a) как среднее значение полученных результатов, при условии, что ни один из трех результатов не отклоняется от среднего значения более чем на 10%;
b) в виде диапазона значений, если отдельные результаты отклоняется от среднего значения более, чем на 10%;
c) в виде графика зависимости массы от времени истечения;
d) указывают бесконечное время, если образец полностью не вытек через воронку.
# Оборудование. Допускается проводить определение сыпучести с использованием воронки с виброустройством (Рисунок 2.9.16.-3), обеспечивающим амплитуду колебаний от 0,04 мм до 0,1 мм при частоте 50 Гц. Конструкция должна обеспечивать устойчивость прибора при вибрации (метод воронки с виброустройством).
90
Рисунок 2.9.16.-3. - Воронка и насадка
Размеры указаны в миллиметрах
# МЕТОДИКА
В сухую воронку, выходное отверстие которой закрыто заслонкой, помещают без уплотнения навеску испытуемого вещества массой 50 г, взвешенную с точностью до 0,01 г. Включают виброустройство и через 20 с открывают заслонку. Определяют время, необходимое для полного истечения испытуемого вещества из воронки. Проводят три измерения.
# ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Сыпучесть (Vc) рассчитывают по формуле:
v = m
с t ’
где:
m - масса навески испытуемого вещества, г; t - время истечения испытуемого вещества из воронки, с.
# Результаты представляют, как указано для метода неподвижной воронки. Необходимо в частной статье указывать метод и размер отверстия воронки, используемой при определении сыпучести.
2.9.17. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИЗВЛЕКАЕМОГО ОБЪЕМА ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Инъекционные лекарственные средства могут выпускаться в однодозовых контейнерах как ампулы, картриджы или предварительно заполненные шприцы, объем которых должен быть достаточным для гарантированного извлечения номинального объема, указанного на этикетке.
Соответствие требованиям к извлекаемому объему гарантировано наполнением объема большего, чем номинальный объем. Величина избыточного объема зависит от характеристик лекарственного средства. Однодозовые контейнеры не имеют четких требований по превышению номинального объема, но этот объем не должен превышать номинальный настолько, чтобы представлять опасность при введении всего содержимого контейнера.
Суспензии и эмульсии необходимо встряхивать перед извлечением содержимого и перед определением его плотности. Масляные и вязкие лекарственные средства при необходимости предварительно нагревают, следуя указаниям на этикетке, и встряхивают перед извлечением содержимого. Перед измерением объема содержимое охлаждают до температуры 25°С.
ОДНОДОЗОВЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
Если номинальный объем более 10 мл, испытывают один контейнер, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, испытывают три контейнера, если номинальный объем составляет менее 3 мл, испытывают пять контейнеров. Содержимое каждого контейнера извлекают с помощью сухих шприцев для подкожного введения вместимостью не более, чем тройной измеряемый объем, имеющих иглу 21 калибра, длиной не менее 2,5 см.
Вытесняют пузырьки воздуха из шприца и иглы, содержимое переливают в специальный сухой градуированный цилиндр, избегая опорожнения иглы. Вместимость цилиндра должна быть достаточной, чтобы измеряемый объем составлял не менее 40% градуированной части цилиндра. Другим способом объем содержимого в миллилитрах можно рассчитать путем деления массы испытуемого лекарственного средства (г) на плотность.
Содержимое 2 или 3 контейнеров, имеющих номинальный объем 2 мл и менее, может быть объединено при выполнении измерений. При этом для извлечения содержимого каждого контейнера следует использовать отдельный сухой шприц. Для контейнеров, содержимое которых имеет объем 10 мл и более, допускается переливание лекарственного средства непосредственно в цилиндр или мерный стакан.
Полученный объем не должен быть меньше номинального объема. Для контейнеров с объемом 2 мл и менее полученный объем должен быть не менее суммы объединенных номинальных объемов.
МНОГОДОЗОВЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
Для лекарственных средств, предназначенных для инъекционного введения, на этикетке обязательно указывают количество доз определенного объема. Выбирают один контейнер и проводят испытание, как для однодозовых контейнеров, используя столько шприцев, сколько доз лекарственного средства указано на контейнере. Вместимость шприцев должна быть не менее дозы, указанной на этикетке.
